动物实验法规

本条目初稿作者：Taulbert.S

图1：Lobund-Wistar小鼠，是研究泌尿系统癌症的理想模型。图片来自National Cancer Institute（US）网站[1]

动物实验法规有两个关注对象：动物实验过程及实验动物关爱。动物实验过程即实验动物的选育、饲养及实验执照的获取、对实验过程的监督等；实验动物关爱是对实验动物福利的保护及其权益的维护。

对于非业内人士而言，实验动物关爱的敏感度明显高于前者。动物福利与动物伦理成为对实验动物关注的焦点。为了避免人类以科学实验为借口，视实验动物于无生命的实验室工具，无视其感知痛苦的能力对其进行戏耍甚至虐待等诸多不道德行为，许多国家都订立了相关实验动物保护法规。

各国订立的实验动物法规各有不同，但于非技术层面的动物福利其基本立场是相似的。归根结底，动物实验法规规定了对待实验动物的三个准则，即：一、某动物个体被应用到某个实验项目中的次数；二、某实验项目中应用实验动物的总数；三、实验中对未施用麻醉剂的动物所施加的疼痛程度。

欧洲

在药物开发的过程中，动物试验乃是不可或缺的一环。由于动物试验无可避免地将牺牲为数颇多的各类动物，因此，一直受到动物保护人士的诟病。在欧盟国家，以脊椎动物为对象的实验需遵从《实验性或研究用动物保护指令》（Directive 86/609/EEC），该指令于1986年被当时的欧共体采纳，致力于对实验及为其他科学目的而使用的动物的保护。在政策层面上提出控制实验动物的使用、对从业人员的培训以及对实验过程的监督。鼓励各欧盟国家寻求对动物实验的替代方式，即在可以使用替代实验方法的时候尽量减少涉及动物的实验。[2]

该指导条文依照国际惯例措词，没有强制力，且具有很大的解释空间，各成员国可以依据该指导来制定符合本国的法律法规。一些条文所具有的政治味道更甚于具体的法规。随着基因改造、克隆等技术的出现，该指导条文也有待修订。

其后，欧盟理事会在1998年又决议采纳《欧洲实验用及其它科学研究用脊椎动物之保护公约》(European Convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes)成为欧盟法律的一部份，以使脊椎动物在试验过程中可以受到更为人道的对待。[3]

瑞典

下面以瑞典为例介绍欧盟框架内对实验室用动物的相关立法。

瑞典的实验动物法律体系来自两部涉及动物福利的通用法律：《动物保护法案》（Animal Protection Act）及《动物保护条例》（Animal Protection Ordinance）。这两部法律都于1988年通过。

瑞典农业部下设有与动物实验相关的理事会：国家实验动物监管理事会。该理事会负责根据立法制定具体的条款以约束相关从业者。其下设有七个地区性的伦理委员会，成员一半是科学家或医生，另一半来自非专业领域。委员会由一位高级律师（通常为法官）领导，受理动物实验项目申报，权衡实验目标与动物所可能遭受到的痛苦，给出不可申诉的判决。而且被批准的项目只能得到最多3年时间的动物实验执照。这些动物实验包括饲育研究，末梢麻醉状况下的动物实验，以及为了进行生物医学研究而必须杀死动物并取得其机体组织的实验。

为了对其批准的动物实验项目进行监管，委员会聘任权威机构的兽医检验员对项目进行核查，并对违规者提出整改意见甚至罚款。不过项目负责人可以不服兽医检验员的决定并申诉到更高级机构。法案于1990年进行了修订，规定伦理委员会定决定高于兽医检验员，只要是经委员会核准的动物实验项目并履行协议委员会签署的协议，兽医检验员无权令其停业。

国家实验动物监管理事会（The National Board for Laboratory Animals） 同样负责汇总实验的个数与种类，对参与动物实验的研究员及技术员进行动物实验法规的培训，资助改进动物实验方法的研究。该理事会还规定了一些动物实验的程序，比如免疫、单克隆抗体的制备以及急性毒性测试等。

国家农业理事会（National Board for Agriculture） 任何动物实验所用之工具的制造以及实验室的重大改造都要报经国家农业委员会兽医事务部批准。温度、湿度的控制，笼舍大小等都在验证范围。这些实验用具必须指定一位管理员，且该管理员必须得到国家农业委员会认可的资格。该委员会还负责登记与批准实验动物的饲养者以及提供者。

所有动物实验从业者：科学家、技师、饲养员等必须接受为期两年的培训，且考试合格后才能在监督下执业。实验动物管理委员会虽然没有制定明确的培训课程表，但对于培训主要内容有所规定。[4]

法国

依照法国的相关立法，如果一个组织可以提供详细的实验工具及实验目的报告，获得批准后可以得到5年的许可执照。个人不需获得执照就可以在有关部门监督下于授权的项目里执业。相关立法对无脊椎动物实验没有约束力。

英国

英国人最先提出现在被欧盟国家广泛认同的进行动物试验时应该遵守的三大金科玉律（一般称为The Three R’s）。1959年，动物学家 William Russell 和 微生物学家 Rex Burch联合发表了《人道实验技术原理》（The Principles of Humane Experimental Technique），提出动物实验至少应该服从3Rs原则，分别是：

• 替代（Replacement）——以无意识的被试动物替代有意识的脊椎动物，并尽量使用科学统计方法。
• 缩减（Reduction）——减少并控制被试动物数量至足够得到事先确定的试验量与实验精度。
• 精炼（Refinement）——对实验过程进行精炼，以使被试动物受到最少的伤害。[5]

英国被认为拥有世界上最严苛的实验动物保护法案，而且是唯一的在提出执照申请时需要做成本效益分析的国家。《动物法案1986》——Animals（Scientific Procedures）Act 1986，规定了在英国进行动物实验需要获得三种执照，分别是：

1. 项目执照（project licence）——核查动物种类、数量，实验方法、目的。
2. 实验室认证（a certificate for the institution）——确认拥有足够的实验工具与人员。
3. 个人执照（personal licence）——确认每一位参与项目的科学家和技师执业资格。

法案规定实验项目“必须使用最少量的实验动物、且应为生理敏感度最低的动物品种，造成疼痛及忧虑最少，避免长期的伤害，选用能够得到最好实验结果的动物品种（Section 5（5）（b））。

美国

对脊椎动物的实验受限于1966年通过的《动物福利法案》（Animal Welfare Act），该法案由美国农业部（United States Department of Agriculture）下属动植物健康服务处（Animal and Plant Health Inspection Service）的动物照料部门（Animal Care Division）进行监督与维护。《动物福利法案》规定所有该法案限定的动物个体，在实验中应给予明确符合标准的照料，但前提是制定的照料标准不能对“实验过程或实验方法的设计、流程概要与指导方针”相抵触。到目前为止，《动物福利法案》只对哺乳类动物给予保护。2002年，作为对《动物权益法案》第五次修正案的《农场安全法案》（Farm Security Act），将为实验目的而培育的鸟类、家鼠、田鼠等排除在受保护动物范围之外。这样的话，只有很少实验动物(少于十分之一)在美国得到立法保护[11]。《动物福利法案》还要求所有使用法案涵盖物种的实验院所，成立实验动物使用与关爱委员会（Institutional Animal Care and Use Committee, IACUC），负责法案在本地的实行。但是，这些委员会由于自身的许多无所作为而被许多学者诟病。[6]

日本

动物实验法规在日本完全是一种自律系统。于2000年制定并于2006年修订的《人道处置与管理动物法》（Law for the Humane Treatment and Management of Animals）仅包括一项与实验动物有关的条款。该条款说明相关的实验参与者应遵从3Rs原则，尽量少使用实验动物，且尽量减少实验动物所承受的痛苦。该法案并没有规定政府要对动物实验进行监管，实验方也不必将其应用的动物数量上报。

中国

由于传统的社会控制（Social Control）的方式的构成不同，中国以及许多亚洲国家（如新加坡、日本等）较不依赖繁杂的法律来规范成员的行为，所以在保护实验动物立法以及公众对此问题的观点上与欧洲国家有所区别，往往没有制定繁杂的法律法规[9]。近些年，虽然新加坡已经提高了对违禁动物实验的惩罚力度，如被判有罪者最高获刑一年，但是目前还没有人受到这一刑法的指控。事实上，动物实验机构可能受到的最高罚金仅为购买一只灵长类动物的价格。

中国国家级动物实验法规——《实验动物管理条例》于1988年10月31日经国务院批准施行。该条例对于实验动物的饲育管理、实验动物的检疫和传染病控制、实验动物的应用、从事实验动物的进口与出口管理、从事实验动物工作的人员等方面有宏观的规定，并说明各地方与军队系统需根据本条例制定详细的实施办法。可以看出该条例对“实验动物的质量”以及如何保证动物实验按预期完成着墨甚多，而如何进行实验动物的保护则着墨不多。通观条文主要在第六章（从事实验动物工作的人员）的第二十九条对动物福利有规定：“从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。”此外第十三条十四条对动物的饮食饮水等生存条件方面的动物福利提出了一些要求。[8]

灵长动物出口

据美国国会科技评估办公室1989年出版的材料、马来西亚、孟加拉国、和玻璃维亚曾因动物保护等原因禁止或部分禁止出口灵长类动物给他国用于动物实验.[10]

热点问题汇总

各国进行动物实验立法的趋势，动物科学的发展趋势以及公众讨论的热点集中在以下两个问题：

1. 人类是否有权利用动物进行实验？
2. 动物实验的成果显著么？是否值得牺牲动物的权益去得到这些成果？

我们需要在如下几个方面对这一问题予以关注：

• 动物实验调查员的任务
• 权衡实验利弊
• 执照管理
• 实验程序监管
• 伦理学方面的考虑
• 3Rs理论的发展
• 动物基因改良
• 公众信息获取

参考资源

[1] 图片来自美国国家癌症学会（National Cancer Institute）Visuals Online，网址： http://visualsonline.cancer.gov/details.cfm?imageid=2568

[2] 《实验性或研究用动物保护指令》，网址： http://ec.europa.eu/food/fs/aw/aw_legislation/scientific/86-609-eec_en.pdf

[3] 《欧洲实验用及其它科学研究用脊椎动物之保护公约》由欧洲理事会（Council of Europe, COE）所主导签订，COE本身并不属于欧盟，网址： http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999D0575:EN:HTML

[4] 瑞典实验动物立法，网址： http://www.ebra.org/sweden+1_17.htm

[5] 三大金科玉律（The Three Rs），网址： http://www.publications.parliament.uk/pa/ld200102/ldselect/ldanimal/150/15004.htm#a4

[6] IACUC为不同实验机构所作的评估之间的连续性不高，请参阅Wesleyan University 大学心理学教授Scott Plous所作的研究，网址： http://en.wikipedia.org/wiki/Animal_testing_regulations

[7] 亚洲的动物实验，网址： http://www.aboutanimaltesting.co.uk/animal-testing-asia.html

[8]《实验动物管理条例》，中国实验动物信息网，网址： http://www.lascn.com/policy/readpoli.asp?id=98

[9] http://en.wikipedia.org/wiki/Cultural_dissonance (最后查阅时间2011年7月20日)

[10] Alternatives to Animal Use in Research, Testing, and Education. Office of Technology Assessment Congress of the United States

[11]动物实验的替代办法